Badania kliniczne

Badania kliniczne

Badania kliniczne to badania naukowe mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków. Każdy nowy oryginalny lek przed wejściem do ogólnego użytku musi być zbadany na grupie ochotników.

Każdy projekt prowadzony w Szpitalu Wojewódzkim im. M. Kopernika w Koszalinie oparty jest o obowiązujące przepisy prawa i etyki. Można go znaleźć na stronie rządu USA pod adresem www.clinicaltrials.gov.

Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny, poprzedzony rozmową z lekarzem i podpisaniem formularza zgody. Lekarz informuje Pacjenta o badaniach jakie będą wykonywane podczas leczenia, o ewentualnych efektach ubocznych i dotychczasowych doniesieniach naukowych na temat skuteczności stosowanego leku.

Pacjent nie ponosi żadnych kosztów w związku z leczeniem.

W fazie przygotowania do leczenia wykonywane są bardzo szczegółowe badania, które mają na celu sprawdzenie czy Chory kwalifikuje się do proponowanej terapii.

W trakcie trwania badania klinicznego Chory jest regularnie badany i sprawdzane jest bezpieczeństwo, oraz skuteczność leczenia.

Czas trwania leczenia jest różny w zależności od projektu. Pacjent w każdej chwili może odmówić udziału w projekcie bez jakichkolwiek konsekwencji, co nie wpłynie na sposób traktowania Pacjenta przez personel medyczny.

Udział w badaniu klinicznym wiąże się z obowiązkami dla uczestnika badania, takimi jak np. systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne, które mogą być częstsze w porównaniu do leczenia standardowego.

Do pobrania

Wykaz_badań_klinicznych.pdf

Informacje dla Sponsorów/CRO 

Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym w szczególności przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2021.1977 t.j. z dnia 2021.10.29) i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U.2012.489 z dnia 2012.05.09 ).

1) Procedura zawierania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego rozpoczyna się złożeniem przez Sponsora do wybranego badacza zapytania o zainteresowanie danym tematem i możliwością przeprowadzenia badania

2) Badania kliniczne w ośrodku badawczym prowadzone są wyłącznie na podstawie umów trójstronnych na badania kliniczne, zawartych pomiędzy Sponsorem, Ośrodkiem badawczym i Badaczem.

3) Sponsor/CRO występuje z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego składając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego. Wypełniony i podpisany wniosek w formie zeskanowanej powinien zostać przesłany drogą elektroniczną na adres: szpital@swk.med.pl

4) W przypadku wyrażenia wstępnej zgody, formularz w imieniu Ośrodka badawczego, podpisuje Dyrektor Szpitala.

Proces kontraktowania:

1) Sponsor zobowiązany jest  do dostarczenia:

- streszczenie protokołu i wykaz procedur (flow chart) w języku polskim;

- projekt umowy trójstronnej;

- propozycję wynagrodzenia dla Ośrodka badawczego i Badacza z podziałem wynagrodzenia  z tytułu za wizyty w proporcji – 30% Ośrodek/ 70% Badacz;

- kopię polisy Sponsora potwierdzającą zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy;

- dokumenty rejestrowe Sponsora / CRO;

- pełnomocnictwo dla osoby, która będzie reprezentowała Sponsora / CRO, o ile nie jest wskazana jako organ uprawniony do reprezentacji;

- wykaz produktów medycznych i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania, które będą dostarczone przez Sponsora;

- wykaz sprzętu medycznego i niemedycznego niezbędnego do przeprowadzenia badania klinicznego, który będzie dostarczony przez Sponsora

2) Następnie projekt umowy trójstronnej wraz z propozycją budżetu  przekazywany jest do zaopiniowania.

3) Ustalenia dokonane na podstawie poszczególnych opinii, przekazane zostaną do Sponsora w celu uwzględnienia ich w umowie.

4) Badanie kliniczne w Ośrodku badawczym może być rozpoczęte po dostarczeniu egzemplarza umowy podpisanego przez wszystkie strony i przeprowadzeniu wizyty inicjującej badanie w Ośrodku badawczym.

5) O terminie wizyty inicjującej badanie, Sponsor powiadomi Ośrodek badawczy.