Badania kliniczne

Badania kliniczne

Badania kliniczne to badania naukowe mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków. Każdy nowy oryginalny lek przed wejściem do ogólnego użytku musi być zbadany na grupie ochotników.

Każdy projekt prowadzony w Szpitalu Wojewódzkim im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie oparty jest o obowiązujące przepisy prawa i etyki. Można go znaleźć na stronie rządu USA pod adresem www.clinicaltrials.gov.

Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny, poprzedzony rozmową z lekarzem i podpisaniem formularza świadomej zgody. Lekarz informuje Pacjenta o badaniach jakie będą wykonywane podczas leczenia, o ewentualnych efektach ubocznych i dotychczasowych doniesieniach naukowych na temat skuteczności stosowanego leku.

Pacjent nie ponosi żadnych kosztów w związku z leczeniem.

W fazie przygotowania do leczenia wykonywane są bardzo szczegółowe badania, które mają na celu sprawdzenie czy Chory kwalifikuje się do proponowanej terapii.

W trakcie trwania badania klinicznego Chory jest regularnie badany i sprawdzane jest bezpieczeństwo, oraz skuteczność leczenia.

Czas trwania leczenia jest różny w zależności od projektu. Pacjent w każdej chwili może odmówić udziału w projekcie bez jakichkolwiek konsekwencji, co nie wpłynie na sposób traktowania Pacjenta przez personel medyczny.

Udział w badaniu klinicznym wiąże się z obowiązkami dla uczestnika badania, takimi jak np. systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne, które mogą być częstsze w porównaniu do leczenia standardowego.

Informacje dla Sponsorów/CRO

Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym w szczególności przepisami:

• Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej
• Kodeksu Cywilnego
• Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Ustawa Prawo farmaceutyczne
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty
• Ustawa o Prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
• Ustawa o działalności leczniczej

1. Procedura zawierania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego rozpoczyna się złożeniem przez Sponsora do wybranego badacza zapytania o zainteresowanie danym tematem i możliwością przeprowadzenia badania.
2. Badania kliniczne w ośrodku badawczym prowadzone są wyłącznie na podstawie umów trójstronnych na badania kliniczne, zawartych pomiędzy Sponsorem, Ośrodkiem badawczym i Badaczem.
3. Sponsor/CRO występuje z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego składając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego. Wypełniony i podpisany wniosek w formie zeskanowanej lub w formie elektronicznej, podpisanej podpisem kwalifikowanym powinien zostać przesłany drogą elektroniczną na adres: marketing@swk.med.pl
4. W przypadku wyrażenia wstępnej zgody, formularz w imieniu Ośrodka badawczego, podpisuje Dyrektor Szpitala.

Proces kontraktowania:

1. Sponsor zobowiązany jest do dostarczenia:
   • streszczenie protokołu i wykaz procedur (flow chart) w języku polskim;
   • projekt umowy trójstronnej między Szpitalem/Głównym Badaczem/Sponsorem lub CRO, który zawiera min: klauzulę wyboru prawa polskiego - być zgodna z prawem polskim i europejskim; klauzulę jurysdykcyjną poddającą ewentualne spory pod rozstrzygnięcie sądu właściwego dla siedziby Szpitala; zwiera klauzulę stanowiąca, że okresy rozliczeniowe są trzymiesięczne
   • propozycję wynagrodzenia dla Ośrodka badawczego i Badacza z podziałem wynagrodzenia z tytułu za wizyty w proporcji: 30% Ośrodek/ 70% Badacz;
   • kopię polisy Sponsora potwierdzającą zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy;
   • dokumenty rejestrowe Sponsora / CRO;
   • pełnomocnictwo dla osoby, która będzie reprezentowała Sponsora / CRO, o ile nie jest wskazana jako organ uprawniony do reprezentacji;
   • wykaz produktów medycznych i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania, które będą dostarczone przez Sponsora;
   • wykaz sprzętu medycznego i niemedycznego niezbędnego do przeprowadzenia badania klinicznego, który będzie dostarczony przez Sponsora
   • umowa w całości, w tym wszystkie załączniki do umowy muszą być sporządzone w dwóch językach: polskim i angielskim
2. Następnie projekt umowy trójstronnej wraz z propozycją budżetu przekazywany jest do zaopiniowania.
3. Ustalenia dokonane na podstawie poszczególnych opinii, przekazane zostaną do Sponsora w celu uwzględnienia ich w umowie.
4. Badanie kliniczne w Ośrodku badawczym może być rozpoczęte po dostarczeniu egzemplarza umowy podpisanego przez wszystkie strony i przeprowadzeniu wizyty inicjującej badanie w Ośrodku badawczym.
5. O terminie wizyty inicjującej badanie, Sponsor powiadomi Ośrodek badawczy.